BEIJING/JAKARTA – China telah menjadi pemain farmasi utama dalam beberapa dekade terakhir karena produksi berpindah dari Barat ke Timur. Bahkan, ketika pandemi Covid-19 melanda pada tahun 2020 lalu, Negeri Panda menyumbang sebagian besar ekspor bahan baku farmasi tertentu, dan akhirnya menjadi pemeran penting dalam rantai pasokan antibiotik dan vitamin. Lalu, bagaimana cara China mengambil alih kendali pasar active pharmaceutical ingredients (API) atau bahan farmasi aktif?
Seperti dilansir dari Nikkei Asia, API adalah komponen obat yang berdampak pada kesehatan, misalnya menekan penyakit atau gejalanya. Jika dirinci lebih lanjut, API adalah hasil dari pengintegrasian zat yang dikenal sebagai bahan awal utama dan zat antara. Hanya sedikit perusahaan farmasi yang menangani seluruh proses hingga obat jadi. Mayoritas mengimpor setidaknya beberapa bahan, terutama pembuat obat generik, dan sebagian besar jalan menuju ke China.
Hingga pertengahan 1990-an, Barat dan Jepang dilaporkan memproduksi 90% API dunia. Namun, Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris memperkirakan bahwa China memproduksi sekitar 40% dari semua API pada tahun 2017. “Jika Anda mengikuti rantai pasokan, cepat atau lambat Anda akan sampai di China,” kata Ketua Asosiasi Pedagang Farmasi Jepang, Ichiro Fujikawa.
Menurut Deloitte, China memiliki keunggulan dalam ‘API berbiaya rendah dan tidak paten’ seperti antibiotik atau vitamin. Ini karena biaya produksi di sana lebih rendah daripada di negara-negara Barat. Bagian besar API negara ini terlihat lebih besar jika seseorang mengikuti jejak ke hulu ke bahan asal, yang seringkali merupakan zat kimia sederhana tetapi serbaguna yang diproduksi dalam jumlah besar.
India, raksasa farmasi lain yang sering dianggap sebagai alternatif bagi China, bahkan sangat bergantung pada pasokan China. Menurut Komisi Eropa, India menyumbang sekitar 20% dari permintaan obat generik global berdasarkan volume, tetapi mengimpor sekitar 70% API dari China. Untuk beberapa obat, seperti ibuprofen, India mendapatkan sebagian besar API dari China, menurut Dewan Promosi Ekspor Farmasi India (Pharmexcil).
Data pendaftaran API menggambarkan pergeseran tersebut. Pada tahun 2021, China menduduki urutan teratas pengiriman baru di bawah sistem File Induk Obat, daftar informasi terperinci tentang API yang dikelola oleh Badan Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang. Sampai awal 2010-an, Jepang dan Eropa menyumbang mayoritas pengiriman, tetapi China dan India sejak itu meningkatkan kehadiran mereka.
Tren yang sama dapat diamati di Eropa. Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat & Perawatan Kesehatan mengeluarkan sertifikat kualitas untuk API yang disebut Certificate of Suitability (CEP). Pangsa China meningkat pesat, sekarang menyumbang lebih dari 20% aplikasi baru. Selain itu, data menunjukkan bahwa beberapa zat kimia, seperti simvastatin untuk kolesterol tinggi, tidak memiliki pemegang sertifikat Eropa di belakangnya.
Dalam hal harga API, China memiliki keunggulan yang signifikan. Menurut penelitian KPMG India, obat umumnya dapat diproduksi 20% lebih sedikit di China daripada di India. Ini sebagian besar berkat bahan baku yang lebih murah, yang bisa mencapai dua pertiga dari total biaya produksi. Misalnya, lamivudine, obat antiretroviral untuk HIV, berharga 120 dolar AS per kg jika diproduksi oleh produsen China, dibandingkan dengan 137 dolar AS per kg jika dibuat di India.
China juga memiliki keuntungan skala produksi yang besar. Untuk beberapa API, perusahaan China memiliki kapasitas lebih dari dua kali lipat dari perusahaan-perusahaan di India. Kapasitas produksi rata-rata amoksisilin China, antibiotik untuk infeksi bakteri, adalah 14.000 ton. Bandingkan dengan India yang hanya 5.000, menurut penelitian oleh KPMG India dan Konfederasi industri India (CII).
pemerintah China sendiri telah menerapkan berbagai undang-undang dan peraturan untuk mendorong produksi API. Ini termasuk Tindakan Administratif untuk Registrasi Obat pada tahun 2005, yang memungkinkan persetujuan lebih cepat. “API adalah keuntungan jangka panjang dari industri farmasi China untuk berpartisipasi dalam kompetisi internasional,” papar Komisi Pembangunan dan Reformasi Nasional China pada November 2021.
“Perusahaan farmasi Barat juga tampaknya telah berkontribusi pada pertumbuhan industri China,” kata penasihat senior di Hastings Center, lembaga penelitian bioetika yang berbasis di AS, Rosemary Gibson. “Beberapa memberi China spesifikasi untuk membuat obat generik termasuk antibiotik, dan alasan mereka melakukannya adalah mereka akan diberikan akses ke pasar China untuk produk bermerk yang menguntungkan.”
Ada alasan lain mengapa negara-negara Barat bersedia melepaskan aspek pembuatan obat ini. API bisa menjadi bisnis yang agak kotor. Karena produksi API melibatkan reaksi kimia, dampak lingkungan mereka mendapat sorotan yang tajam. Penelitian oleh PwC di Prancis menemukan bahwa setiap langkah manufaktur untuk menghasilkan API berpotensi menimbulkan polusi yang dapat meninggalkan limbah kimia di udara, air, atau tanah.
“Kami telah mengubah proses (produksi) karena alasan lingkungan. Anda harus melihat API akhir persis sama dengan proses lainnya, dan pelanggan kami harus menerima perubahan tersebut dan memperbarui pengajuan peraturan,” jelas CEO Medichem, Elisabeth Stampa. “Dalam beberapa kasus, pada akhirnya kita harus berhenti memproduksi karena alasan harga.”
China saat ini sedang mencari cara untuk meningkatkan industrinya sendiri. Dalam beberapa hal, ia mengalami evolusi serupa dengan yang terlihat di Barat, lebih memperhatikan masalah lingkungan. Sejak sekitar tahun 2015, pemerintah telah menekankan pengendalian kualitas dan metode produksi yang lebih bersih. Hal ini membuat jumlah produsen API dan pembuat obat menurun dari 5.065 pada tahun 2015 menjadi 4.176 pada tahun 2016.
Selama bertahun-tahun, China telah dikritik karena API mereka di bawah standar, seperti heparin yang terkontaminasi, obat pengencer darah yang dikaitkan dengan setidaknya 81 kematian di AS pada 2008, menurut Reuters. Beijing lantas mencoba menaikkan standar. Sistem evaluasi yang diterapkan pada tahun 2015 memeriksa konsistensi obat generik dengan versi bermerek. Produsen harus lulus tes ini untuk menerapkan kebijakan pembelian terpusat, yang disebut Volume Based Procurement (VBP).
Pemerintah juga mendorong produksi API yang dipatenkan. Pangsa pasar China saat ini untuk API yang dipatenkan hanya 9%, sedangkan AS sudah menyumbang 36%, menurut data Deloitte. “Seiring dengan insentif pemerintah dalam mendorong produsen API untuk beralih dari tradisional ke kelas atas dan dipatenkan, kami percaya bahwa jenis API yang menjadi keunggulan China sedang berkembang,” tutur Jens Ewert, yang mengawasi ilmu kehidupan dan perawatan kesehatan China di Deloitte..
Menurut para ahli, China telah memiliki kemampuan dan kapabilitas untuk bekerja dengan API inovatif, karena begitu pembuat obat menghabiskan miliaran dolar AS dan menciptakan obat baru, sebenarnya sangat mudah untuk ditiru setelahnya. Tantangan bagi Negeri Tirai Bambu adalah bagaimana menciptakan API baru dan membawanya ke pasar. Jika mencapai itu, akan memungkinkannya berkontribusi lebih banyak pada kesehatan global, sekaligus memperluas kekuatannya atas rantai pasokan.
